国家药监局:多家械企产品不合格紧急召回
发布:admin    时间:2020-11-16 21:23

01 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司


柯惠有限责任公司Covidien llc对闭合吻合器及一次性钉匣主动召回。

12月21日,柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品可能包含损坏的内部组件,从而导致吻合器无法正常激发、止血的问题,生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对闭合吻合器及一次性钉匣(注册证号:国械注进20153020046)主动召回。

召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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02 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司


Biomet Orthopedics对组件式全膝关节系统Vanguard 360 Revision Knee System主动召回。

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内组件配备错误问题,生产商Biomet Orthopedics对组件式全膝关节系统Vanguard 360 Revision Knee System(注册证号:国械注进20153462419)主动召回。

召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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03 美敦力(上海)管理有限公司


美敦力公司Medtronic Inc.对脊髓神经刺激器医生程控系统主动召回。

美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在软件问题,导致用户无法对设备进行进一步升级,生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脊髓神经刺激器医生程控系统(注册证号:国械注进20202120339)主动召回。

召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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04 美敦力(上海)管理有限公司


Medtronic Inc.对腰椎外引流及监测系统主动召回。

美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在新加坡和韩国未获当地法规批准下进行销售,生产商Medtronic Inc.对腰椎外引流及监测系统(注册证号:国械注进20173660162)主动召回。

召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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